Eine klinische Studie ist Teil der Forschung, die auf der Suche nach neuen Möglichkeiten ist, eine Verbesserung für die Krankheitsvermeidung (Prävention), Diagnosemöglichkeit und Therapieoptionen ausfindig zu machen. Klinische Studien sind ein wesentlicher Bestandteil der Krebsforschung. Sie können Patienten, die mit Standard- und zugelassenen Therapien keinen Erfolg hatten, weitere Behandlungsalternativen bieten. Menschen, die an klinischen Krebsstudien teilnehmen, haben die Möglichkeit, zum Fortschritt im Kampf gegen den Krebs beizutragen.

Ein Prüfpräparat ist ein Medikament, das es nicht zu kaufen gibt, weil es (noch) nicht zugelassen wurde. Das bedeutet, das Medikament gilt noch nicht als sicher und/oder wirksam für die Diagnose, Prävention oder Behandlung einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Gesundheitszustands.  Es kann sich auch um ein bereits zugelassenes Medikament handeln, das aber für eine andere Krankheit oder ein anderes Stadium (z.B. Spätstadium) zugelassen ist und sich im Prüfstadium für Ihre Erkrankung / Ihren Zustand befindet. Die meisten klinischen Studien untersuchen ein Prüfpräparat, um die Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Medikaments zu testen bzw. zu beweisen.

Klinische Studien werden nach Stand der Prüfung des Präparats in drei Phasen eingeteilt:

Phase-1-Studien
Erster Schritt bei der Prüfung eines Arzneimittels am Menschen.
Oftmals das erste Mal, bei dem das Prüfpräparat einem Menschen verabreicht wird.
Es stehen die Nebenwirkungen, die Sicherheit der Dosierung und die Verabreichungsart (als Schluckpräparat, Infusion, Spritze usw.) auf dem Prüfstand.

– Durchführung an einer kleinen Gruppe von Patienten (weniger als 40)

Phase-2-Studien
Getestet wird, wie eine neue Therapie bei einer bestimmten Patientengruppe wirkt.

– Durchführung an größeren Gruppen (40 bis 100 Patienten)

Phase-3-Studien

– Durchführung an einer großen Gruppe von Studienteilnehmern (über 100 Patienten), oft an mehreren Zentren. Es werden die Patienten per Losprinzip in Gruppen unterteilt (randomisiert):

– Eine Gruppe von Patienten erhält den Standard der Versorgung, was bedeutet, dass sie die beste Blasenkrebsbehandlung erhält, die derzeit zugelassen ist.

– Die andere Gruppe erhält die neue Therapie, die Phase 1 und 2 bestanden hat, um die Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zur Standardtherapie zu prüfen.

– Eine randomisierte klinische Studie ist eine Studie, in der die Teilnehmer zufällig (wie z.B. eine Nummer aus einem Hut) verschiedenen Gruppen zugeordnet werden, um verschiedene Behandlungen zu vergleichen; weder die Forscher noch die Teilnehmer wählen, in welche Gruppe jeder Teilnehmer eingebunden wird. In klinischen Krebsstudien werden die Teilnehmer oft randomisiert entweder in eine Standardbehandlungsgruppe (Kontrollgruppe) oder in die Gruppe der Prüfpräparate. Die Randomisierung erfolgt meist in Phase-3-Studien.

Wenn ich an einer klinischen Krebsstudie teilnehme, besteht dann die Möglichkeit, dass ich anstelle einer Therapie, die meinen Krebs behandeln könnte, ein „Placebo“ erhalte?

– Ein Placebo ist eine inaktive Substanz (oft als „Zuckerpille“ bezeichnet), die genauso aussieht und verabreicht wird wie ein Wirkstoff oder ein Prüfpräparat, das getestet wird. Die Wirkungen des Wirkstoffs werden mit den Wirkungen des Placebos verglichen.

– Die Verwendung eines Placebos in klinischen Studien mit Krebs ist sehr ungewöhnlich. In klinischen Studien wird in der Regel anstelle eines Placebos eine „Standardtherapie“ (beste für einen bestimmten Krebs verfügbare Behandlung) durchgeführt.

– In der Medizin ist die Standardtherapie (auch „Standard of Care“ oder „Best Practice“ genannt) die Behandlung, die von Experten als angemessen, akzeptiert und weit verbreitet angesehen wird. Die Gesundheitsversorger sind verpflichtet, den Patienten eine Standardtherapie anzubieten.

– In klinischen Studien ist die experimentelle Therapie (auch „Prüftherapie“ genannt) meist ein Prüfpräparat (das ein neues Medikament, eine neue Dosis, eine Kombination mit anderen Medikamenten oder ein Verabreichungsweg sein kann), das grundlegenden Labortests unterzogen wurde und am Menschen getestet werden muss, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist. Die experimentelle Therapie ist von der zuständigen Behörde, wie die European Medicins Agency (EMA), nicht zur Vermarktung zugelassen und steht der Öffentlichkeit in der Regel nicht außerhalb einer klinischen Studie zur Verfügung.

– Die Einwilligung nach Aufklärung ist ein Prozess, bei dem Menschen die wichtigen Fakten über eine klinische Studie erfahren, um ihnen bei der Entscheidung zu helfen, ob sie teilnehmen wollen. Um jemandem bei der Entscheidung zu helfen, ob er teilnehmen möchte oder nicht, erklären die an der Studie beteiligten Ärzte und Krankenschwestern die Details der Studie. Das Forschungsteam stellt auch ein schriftliches Einwilligungsformular zur Verfügung, das Details über die Studie enthält, wie Zweck, Dauer, erforderliche Verfahren, Risiken, potenzielle Vorteile und wichtige Kontakte. Potenzielle Teilnehmer können dann die Informationen durchlesen, mit Familienmitgliedern diskutieren und dem Forschungsteam Fragen stellen, um ihnen bei der Entscheidung zu helfen, ob sie teilnehmen wollen oder nicht.

– Personen, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen, werden gebeten, das Einwilligungsformular zu unterschreiben. Dieses Formular ist kein Vertrag und die Unterzeichnung bedeutet nicht, dass die Teilnehmer an der Studie teilnehmen müssen. Die Teilnehmer können die Studie jederzeit verlassen, entweder vor Beginn der Studie oder jederzeit während der Studie.

– Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wird auch während der gesamten Studie fortgesetzt. Werden während der Studie neue Vorteile, Risiken oder Nebenwirkungen entdeckt, müssen die Forscher die Teilnehmer informieren. Die Teilnehmer können gebeten werden, zusätzliche Einwilligungserklärungen zu unterzeichnen, die neue Informationen enthalten, wenn sie in der Studie bleiben wollen.

Finden Sie eine klinische Studie zu Blasenkrebs:

www.meduniwien.ac.at/hp/urologie/wissenschaft-forschung/klinische-studien/

Klinische Studien sind typischerweise darauf ausgelegt, Studienmedikamente auf bestimmte Bedingungen zu testen, z.B. auf eine bestimmte Krebsart oder -stufe. Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können, wird Ihnen das Forschungsteam viele Fragen stellen, um Ihre Eignung zu ermitteln. Wenn Sie an der Teilnahme an einer klinischen Studie interessiert sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.